Patenttiden för uppfinningar är 20 år från patentansökans inlämningsdag. För patent för läkemedel och växtskyddsmedel kan skyddstiden förlängas med högst 5 år. En sådan förlängning av skyddstiden kallas tilläggsskydd, eller Supplementary Protection Certificate, SPC.

Det här omfattar ett tilläggsskydd

Skyddet omfattar den aktiva föreningen eller de aktiva föreningar som skyddas av patentet. Dessa aktiva föreningar måste ha godkänts för försäljning på marknaden av Läkemedelsverket eller Kommissionen, respektive Kemikalieinspektionen.

Syftet med ett tilläggsskydd

Från den dagen då patentansökan kommer in till PRV eller EPO, till den dagen då produkten kan börja säljas i något EES-land hinner det gå lång tid då den som ansökt om patent inte kan tjäna pengar på uppfinningen. Tilläggsskyddet är till för att kompensera patenthavaren för den tiden.

Förlängt tilläggsskydd

Skyddstiden börjar gälla när patentets giltighetstid har gått ut och varar i högst fem år.

Om du som patenthavare har prövat läkemedlets lämplighet för barn kan du ansöka om att förlänga tilläggsskyddet med 6 månader. En förutsättning för detta är att läkemedlet redan skyddas av ett tilläggsskydd. Produkten måste också vara godkänd för försäljning i alla EU:s medlemsstater.

Tillverkningsundantag

Under förutsättning att tillverkningen sker i syfte att exportera produkterna utanför EU kan tillverkare av generiska läkemedel och biosimilarer påbörja tillverkning och/eller lagring under tilläggsskyddets skyddstid.

Tillverkningsundantaget är i huvudsak tillämpligt på tilläggsskydd där ansökan gjorts under eller efter dagen för förordningens ikraftträdande, den 1 juli 2019.

Undantaget gäller under vissa förutsättningar, bl a är den som vill utnyttja undantaget skyldig att informera innehavaren av tilläggsskyddet och den relevanta nationella myndigheten, i Sveriges fall PRV, om var tillverkning och lagring sker.

Tilläggsskydd till enhetliga patent

Det finns inga konkreta planer på att införa enhetliga tilläggsskydd. En ansökan om tilläggsskydd grundat på ett patent med enhetlig verkan görs därför direkt hos de nationella patentmyndigheterna. Det enhetliga patentet kommer därmed att delas upp i ett antal nationella tilläggsskyddsrättigheter efter det att den ordinarie skyddstiden löpt ut.

Regler för tilläggsskydd

Reglerna om tilläggsskydd till patent finns i två EG-förordningar:

• Europaparlamentets och Rådets förordning (EG) nr 469/2009 från den 6 maj 2009 om tilläggsskydd för läkemedel
• Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1610/96 från den 23 juli 1996 om införande av tilläggsskydd för växtskyddsmedel.

Reglerna om förlängd tilläggsskyddstid finns i:

• Europaparlamentets och Rådets förordning (EG) nr 469/2009 av den 6 maj 2009 om tilläggsskydd för läkemedel
• Europaparlamentets och Rådets förordning (EG) nr 1901/2006 av den 12 december 2006 om läkemedel för pediatrisk användning

Europaparlamentets och Rådets förordning om tilläggsskydd för läkemedel

Europaparlamantets och Rådets förordning om läkemedel för pediatrisk användning

Reglerna om ändring finns i:

• förordningen (EEG) nr 1768/92,
• direktiv 2001/20/EG,
• direktiv 2001/83/EG
• förordning (EG) 726/2004.

Blanketter

Ansökningsblankett för tilläggsskydd för läkemedel

Ansökningsblankett för tilläggsskydd för växtskyddsmedel

Ansökningsblankett för att utnyttja tillverkningsundantaget

Läs mer

Lagar och regler

Kommentar till Medeva-domen