Den vanligaste frågan har varit om PRV planerar att ändra sin praxis för hanteringen av tilläggsskydd,mot bakgrund av att domstolen skulle kunna tänkas mena att varje patent bara kan bli föremål för ett tilläggsskydd.

I Medeva-målet har en brittisk besvärsdomstol begärt förhandsavgörande av ett antal frågor till EG-domstolen. Hur många tilläggsskydd som får beviljas för varje patent är dock inte en av de frågor som ställts. I motiveringarna till domstolsbesluten, så kallade domskäl, anförs att när en produkt skyddas av ett patent i enlighet med artikel 3 c i förordning nr 469/2009 kan endast ett tilläggsskydd meddelas för grundpatentet. Domstolen hänvisar sedan helt kort till stycke 28 i mål C-181/95 (det så kallade Biogenmålet).

Tilläggsskydd för varje grundpatent

PRV har uppfattat Biogen-målet så att om en produkt skyddas av patent och har godkänts för saluföring som läkemedel, kan ett tilläggsskydd avseende den produkten meddelas för varje grundpatent som skyddar produkten (alltså ett tilläggsskydd för varje produkt som skyddas av grundpatentet och samtidigt omfattas av ett marknadsgodkännande).[1]

PRV anser att varken Biogen- eller Medeva-domen innehåller några domskäl som ger grund för slutsatsen att domstolen vill att förordningen ska tolkas så att skyddstiden för ett grundpatent endast kan förlängas genom ett enda tilläggsskydd, oavsett hur många produkter som skyddas genom grundpatentet och att flera av dessa produkter har godkänts för saluföring som läkemedel.

Ingen begränsning av antal tilläggsskydd

En begränsning av antalet tilläggsskydd för varje grundpatent är inte heller en del av domslutet, varken i Biogen-målet eller i Medeva-målet. Eftersom domstolen i Medeva-domen har hänvisat till Biogen-målet utan att ytterligare utveckla frågan, anser PRV inte att det för närvarande finns skäl att ändra den uppfattning som redovisas ovan.

Om du har ytterligare frågor om PRV:s handläggning av tilläggsskydd till patent är du välkommen att kontakta juristenheten på patentavdelningen.

[1]Villkoret för att meddela två eller flera tilläggsskydd för samma produkt är dock att ansökningarna om detta görs av olika patentinnehavare, se stycke 25 i AHP-domen C-482/07.